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Duality Biologics（"映恩生物"）当天公布了DB-1311/BNT324（靶向B7H3的改换ADC分子）内行I/IIa期临床教师（NCT05914116，CTR20232835）的首批数据。该数据在新加坡召开的2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上，以理论呈报体式败露。效果泄露，在既往汲取过多线诊治的局部晚期/搬动性实体瘤患者中，DB-1311/BNT324具有令东说念主荧惑的抗肿瘤活性和可治理的安全性。DB-1311/BNT324 由 映恩生物和BioNTech SE（纳斯达克股票代码：BNTX，"BioNTech"）共同缔造。
张开剩余77%狂妄2024年09月27日，商榷共入组277例实体瘤患者，肿瘤类型包括但不限于SCLC、NSCLC、CRPC以及HNSCC，好意思国和澳大利亚共入组130例，约占47%。ECOG评分为1的患者约占75%，汲取过2线及以上诊治的患者约占61%。主要商榷极端为安全性和商榷者评估的ORR，次要商榷极端为DoR、DCR、PFS、OS等。商榷效果具体如下：
在至少有一次基线后肿瘤评估的患者中（n=238），总体uORR为32.4%，DCR为82.4%。 SCLC患者中（n=73），uORR为56.2%，DCR为89.0%。绝大部分SCLC患者汲取了6 mg/kg和9 mg/kg DB-1311/BNT324诊治，两组之间uORR无显著互异，辞别为54.5%和58.8%。值得介意的是，在9 mg/kg剂量水平下，既往汲取过免疫诊治、但未汲取过拓扑异构酶I阻挠剂诊治的SCLC患者中，uORR为70.4%。 NSCLC患者中，大部分为非鳞癌（n=41），uORR为22.0%；鳞癌患者（n=25），uORR为16.0%。 CRPC患者中（n=32），DB-1311/BNT324发扬出早期抗肿瘤活性，uORR为28.0%，DCR为92.0%，rPFS数据尚未练习，中位rPFS为7.2个月，6个月rPFS率为94.7%。 其他瘤种中，如宫颈癌（n=4）、肝细胞癌（n=12）、头颈部鳞癌（n=3）和玄色素瘤（n=11），DB-1311/BNT324相同发扬出一定的抗肿瘤活性，uORR辞别为75.0%、25.0%、100.0%和36.4%。 DB-1311/BNT324在通盘汲取诊治的肿瘤患者中（n=277）发扬出可治理的安全性。最常见的TRAE为恶心、中性粒细胞计数缩短、贫血、白细胞计数缩短、食欲缩短和血小板计数缩短。映恩生物首创东说念主兼首席实行官朱忠远博士默示："DB-1311/BNT324是映恩生物与BioNTech共同缔造的改换ADC分子，现在正在临床阶段，其临床数据进一步考据了映恩生物的ADC本事平台可合手续缔造出更多新式ADC药物，为患者提供更丰富的临床处理决策，践行映恩生物不休探索改换疗法的信念，共同鼓励内行ADC产业的发展，惠及病患。"
DB-1311/BNT324是映恩生物和 BioNTech内行计策调解伙伴关系中三个处于临床阶段的 ADC 候选药物之一，旨在鼓励这些新式 ADC 插足多个未高亢临床需求癌症的后期缔造阶段。BNT327/PM8002 是新式靶向 PD-L1 和VEGF-A 双特异性抗体，由BioNTech和普米斯生物共同缔造。现在，评估 TROP2 ADC（DB-1305/BNT325）和 BNT327/PM8002 络续诊治的I/II期临床教师正在进行中。另一项评估DB-1311/BNT324与 BNT327/PM8002 络续诊治 SCLC 或 NSCLC 患者的I/II 期临床教师贪图将于 2025 年开动。
对于DB-1311/BNT324
DB-1311/BNT324是基于映恩生物始创的DITAC本事平台的新一代ADC家具。它在代表多种癌症类型的一系列肿瘤模子中泄透露坚决的抗肿瘤活性，况兼在临床前安全评估中展现出邃密的耐受性和邃密的药代能源学特征。临床前抗肿瘤活性和邃密的安全性展示DB-1311/BNT324在异日期骗中具有宽绰的诊治窗口，将有可能为强大癌症患者提供更多诊治选拔。
DB-1311/BNT324 是一种基于拓扑异构酶 I 阻挠剂的靶向B7H3改换 ADC分子。跨膜糖卵白 B7-H3 在抗肿瘤免疫响应和肿瘤微环境的造成中阐述着关键作用。它在许多实体瘤中过度抒发，在健康组织中抒发有限，与疾病进展和预后极差联系[1]。临床前商榷标明，DB-1311/BNT324在各式实体瘤模子中具有抗肿瘤活性[2]。正在进行的I/IIa期临床教师（NCT05914116）的初步数据泄露，DB-1311/BNT324在晚期实体瘤患者中具有抗肿瘤活性和可治理的安全性。
2024 年 6 月，FDA授予DB-1311/ BNT324快速通说念认定，用于诊治晚期/不成切除或搬动性去势违反性前哨腺癌。2024 年 7 月，FDA 授予 DB-1311/BNT324 孤儿药认定，用于诊治晚期或搬动性食管鳞状细胞癌。
对于映恩生物
映恩生物是一家临床阶段的改换生物药公司，专注于为癌症和自己免疫性等疾病患者研发新一代ADC诊治药物。映恩生物已告成构建了多个具有内行常识产权的新一代ADC本事平台。基于对疾病生物学机制的久了商榷和探索，映恩生物领有多个临床阶段ADC候选药物，并在擢升17个国度开展多个内行多中心临床教师，入组擢升1,000多名患者。此外，映恩生物正在络续研发其新式卵白质工程和ADC本事，以缔造下一代"超等ADC"分子，包括双特异性ADC，全新机制载荷ADC和自免ADC。
如需了解更多信息，请探究：IR@dualitybiologics.com
参考文件
[1] Ranjana K. Kanchan, et al. Biochim Biophys Acta Rev Cancer. 2022 Sep;1877(5):188783.
[2] Li C, Yao J, et al. Cancer Res (2023) 83 (7_Supplement): 2967.
发布于：山东省